发布日期:2025-04-26 16:09 点击次数:65
诺和诺德(Novo Nordisk)得回了一场紧要的法律得手狠狠射成人,这在很猛进度上规定了配制药店营销或销售该制药商的畅销减肥药维格威(Wegovy)和糖尿病协调药物奥泽好意思匹克(Ozempic)的更低廉且未经批准的仿制版块。
周四晚些时代,得克萨斯州的别称联邦法官驳回了配制药店的一项苦求,该苦求试图在针对这些药物穷乏的法律质疑仍在进行时代,不时分娩奥泽好意思匹克和维格威的仿制版药物。这一裁决是对本年2月一个配制药品行业组织针对好意思国食物药品监督不休局(FDA)的一项认定拿起的诉讼的修起,FDA认定这些药物的活性因素司好意思格鲁肽(semaglutide)在好意思国已不再穷乏。
在往时两年里,由于需求激增,奥泽好意思匹克和维格威出现供应穷乏,大概一些患者莫得保障来支付这些崇高的协调用度,他们纷纷选拔购买更低廉的仿制药。
在FDA告示药品穷乏时代,药剂师不错正当配成品牌药物的仿制版块。好多辛苦医疗公司,如希姆斯与赫尔斯公司(Hims & Hers),也提供这些仿制药。但制药商和一些健康大师一直反对这种作念法,因为FDA并不批准配制药物,这些药物实质上是医师为欢乐特定患者需求而开的定制仿制药。
诺和诺德公司隆重法律事务的企业副总裁兼好意思国总法律看护人史蒂夫·本茨(Steve Benz)在一份声明中暗示:“咱们很欢欣法院驳回了配制商试图鲁莽FDA基于数据作念出的司好意思格鲁肽穷乏已贬责这一决定的企图。”
av收藏夹他还称:“患者安全仍然是诺和诺德的首要任务,咱们在寰宇鸿沟内禁受的无为法律活动,旨在保护好意思国东谈主免受违规‘司好意思格鲁肽’药物带来的健康风险,这些活动正在弘扬作用。”他提到了该公司针对32个州的配制药店和其他实体拿起的100多告状讼。
周四,好意思国地法式院法官马克·皮特曼(Mark Pittman)明确驳回了外包设施协会(Outsourcing Facilities Association)对于初步禁令的苦求,该禁令本来旨在辞谢FDA对其成员分娩司好意思格鲁肽仿制药的活动禁受活动。
这一决定防守了FDA先前对于好意思国司好意思格鲁肽穷乏已达成的认定,意味着FDA当今不错立即根究那些证实特定患者的个东谈主处方配制司好意思格鲁肽仿制版块的所谓503A药店的牵累。
这些药店在很猛进度上是由各州监管,而非FDA。
这些药店证实特定患者的个东谈主处方配制药物,况且在很猛进度上是由各州监管,而非FDA。
这一决定还意味着,FDA不错在5月22日之后开动针对受联邦监管的503B药店禁受活动,这些药店不管是否有处方皆会批量分娩配制药物。该机构的活动不错包括扣押产物和向药店发出申饬信。
在周四的这一裁决之前,诺和诺德还得回了另一场得手。本周早些时代,得克萨斯州的另一位联邦法官作念出了有益于该制药商的裁决,原告是一家503A药店——好意思迪奥克药店(MediOak Pharmacy),法官耐久性间隔该企业营销或销售配制的司好意思格鲁肽。
在往时两年里,诺和诺德和礼来公司(Eli Lilly)皆浪漫打击配制药店,因为它们从自家减肥药和糖尿病药物的大受接待中获益。
礼来公司也对其减肥药泽普邦(Zepbound)和糖尿病协调药物莫恩加罗(Mounjaro)的活性因素替尔泊肽(tirzepatide)资格了近似的法律要害。FDA旧年告示好意思国替尔泊肽穷乏问题仍是达成,这促使归拢个配制药品行业组织就该药物告状FDA。
本年3月,别称联邦法官驳回了该配制药品行业组织对于对FDA针对其成员分娩莫恩加罗和泽普邦仿制药禁受法则活动的初步禁令苦求。该配制药品行业组织已漠视上诉。
牵累剪辑:刘亮堂 狠狠射成人